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阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价研究项目-(规格:0.375g)生物等效性临床预试验招标公告

作者: 来源: 时间:2021-2-4 9:33:06

国药集团威奇达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价研究项目-(规格:0.375g)生物等效性临床预试验招标公告

 

1. 招标条件

本国药集团威奇达药业有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价研究项目-(规格:0.375g)生物等效性临床预试验,招标编号:WQDZB2021-KY001资金来源:自筹资金。招标人为国药集团威奇达药业有限公司。本项目已具备招标条件,现进行自行招标。

2. 项目概况

2.1 项目名称:阿莫西林克拉维酸钾片一致性评价研究项目-(规格:0.375g)生物等效性临床预试验

2.2 招标范围:阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性临床预试验委托技术服务采购,内容包括:试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、数据统计与管理单位筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、预BE备案、试验资料准备、试验启动、中心监查、医学监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告、受试制剂与参比制剂生物等效性分析报告等。

    2.3资金来源:自筹资金

2.4 项目完成期限:

  • 备案后开始空腹和餐后生物等效性临床预试验(分期进行),以备案后为时间节点,要求2个月内完成生物等效性临床预试验的全部工作并提交受试制剂与参比制剂生物等效性分析报告。

 2.5 项目地点:国药集团威奇达药业有限公司大健康与制剂事业部

    2.6 招标项目预计投资:120万元

3. 报名资格要求

3.1 投标人必须是中华人民共和国境内注册,具备独立法人资格的企业,且具备临床预试验技术服务资质,并在人员、设备、资金等方面具有相应的临床预试验项目管理和质量保证能力。

3.2 临床研究单位、生物样本检测单位和数据统计分析单位具有丰富的承担正式BE项目的工作经验,并且近3年负责过已向CDE申报通过审批的BE项目的研究。

3.3 本次招标不接受联合体投标。

4. 获取招标文件:

4.1 请你公司于2021年02月04日至2021年02月09日,每日上午8:00至 11:30,下午13:30至 17:30,进行投标报名,获取招标文件。

4.2 招标文件获取方式:下载附件、制作投标报名资料,并发送至邮箱wqdliyang@163.com,电子版招标文件在报名截止后由该邮箱统一发送至投标单位报名资料所填邮箱。

5. 投标文件的递交:

5.1 投标截止时间:2021年03月01日下午14:30

5.2 投标文件递交地点:国药集团威奇达药业有限公司招标办(大同市平城区文兴路御东9号院)。

5.3 逾期送达或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。

5.4 开标时间同投标文件截止时间。

6. 联系方式

招标人:国药集团威奇达药业有限公司

地  址:大同市经济技术开发区医药工业园区

联系人:李  杨

电  话:18234214736

7.监督与投诉:

本次招标活动受公司风控部与党办监督,投诉邮箱quanyuanzhi@cabot4sale.com。

 

附件:投标报名资料

 


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